Composición
Cada 100 mL contiene:

Levofloxacino hemihidratado equivalente a
levofloxacina                                 500   mg
Glucosa anhidra BP                        5000 mg
Ácido clorhídrico                            0,116 ml
Hidróxido de sodio                        5,26  mg
Agua para inyección BP   c.s.p.       100    mL

CATEGORÍA:
Antibacterial.

FARMACOLOGÍA:
El Levofloxacino es un agente antibacteriano sintético de amplio espectro para la administración oral. Levofloxacino es el isómero L del racemato ofloxacina, un agente bacteriano del grupo de las quinolonas. La actividad antibacteriana del ofloxacino reside principalmente en el l- isómero.
El mecanismo de acción de levofloxacino y otros antibacterianos de quinolona implica la inhibición de la ADN girasa (topoisomerasa II bacteriana), una enzima necesaria para replicación, transcripción, reparación y recombinación del DNA

INDICACIONES:
Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos y mantener la eficacia de Levofloxacino y otras drogas antibacterianas. Levofloxacino debe ser utilizado sólo para tratar o prevenir las infecciones que se han comprobado o se sospecha fuertemente que son causadas por bacterias susceptibles.

Levofloxacino IV está indicado para el tratamiento de adultos (≥ 18 años de edad) con asma leve, infecciones moderadas y graves causadas por cepas sensibles a microorganismos identificados. Levofloxacino IV está recomendado para la administración intravenosa cuando ofrece una vía de administración ventajosa para el paciente (por ejemplo, paciente no puede tolerar una forma de dosificación oral).

Neumonía..nosocomial
El Levofloxacino está indicado para el tratamiento de la neumonía nosocomial sensible a a la meticilina, causada por Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, o Streptococcus pneumoniae . El tratamiento complementario debe ser aplicado como está indicado clínicamente. Cuando la Pseudomonas aeruginosa es un patógeno confirmado, se recomienda una terapia combinada con un β -lactámico antipseudomona.

Neumonía adquirida en la comunidad: Régimen de tratamiento 7-14 días.
El Levofloxacino está indicado para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad debido a Staphylococcus aureus meticilina sensible, Streptococcus pneumoniae (incluyendo Streptococcus pneumoniae [MDRSP]), Haemophilus influenzae resistentes a múltiples fármacos, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydophila pneumoniae, Legionella
pneumophila, o Mycoplasma pneumoniae.
MDRSP Aislados son cepas resistentes a dos o más de los siguientes antibacterianos:
Penicilina (MIC ≥ 2μg / ml), Cefalosporinas de segunda generación, por ejemplo cefuroxima, Macrólidos, Tetraciclinas y Trimetoprima / Sulfametoxazol.

Neumonía Adquirida en la comunidad: Régimen de tratamiento 5 días.
El Levofloxacino está indicado para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad debido a la Streptococcus pneumoniae (cepas resistentes a los medicamentos multi- excluyendo [MDRSP]), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae, o Chlamydophila pneumoniae.

CONTRAINDICACIONES:
El Levofloxacino 5 m /mL IV está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a levofloxacino, otras quinolonas o a cualquiera de los ingredientes inactivos.

PRECAUCIONES:
Reacciones de hipersensibilidad
Se ha reportado hipersensibilidad grave y ocasionalmente mortal y / o reacciones anafilácticas  en pacientes que reciben terapia con quinolonas, incluido levofloxacino.
Estas reacciones a menudo se producen después de la primera dosis. Algunas reacciones han sido acompañadas por colapso cardiovascular, hipotensión / shock, convulsiones, pérdida de conciencia, hormigueo, angioedema (incluyendo en la lengua, laringe, garganta, edema o hinchazón facial ), obstrucción de las vías respiratorias (incluyendo broncoespasmo, falta de aliento, y angustia respiratoria aguda), disnea, urticaria, prurito y otras reacciones cutáneas graves.
El Levofloxacino debe ser suspendido inmediatamente a la primera aparición de erupciones en la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Reacciones de hipersensibilidad agudas graves pueden requerir tratamiento con epinefrina y otras medidas de reanimación, incluyendo oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos , corticosteroides , aminas presoras, y de las vías respiratorias gestión, como clínicamente indicado.

EMBARAZO Y LACTANCIA:
La Seguridad en el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.

INTERACCIONES:
Warfarina
No se detectó ningún efecto significativo de levofloxacino en el pico de las concentraciones plasmáticas, AUC y otros parámetros de disposición para R- y S- warfarina se detectaron en un estudio clínico con voluntarios sanos.
Del mismo modo, ningún efecto aparente de absorción y disposición de la warfarina se observó en la levofloxacina. Sin embargo, han habido informes de pacientes en los que levofloxacina aumenta los efectos de la warfarina.
Las elevaciones del tiempo de protrombina en el ajuste de la warfarina concurrente junto con levofloxacino se han asociado con episodios de sangrado.
El tiempo de protrombina, u otras pruebas de coagulación adecuados deben ser monitoreados de cerca si se administra levofloxacino concomitantemente con warfarina.
Los pacientes también deben ser monitoreados para detectar signos de hemorragia.

Agentes Antidiabéticos
Se han detectado alteraciones de la glucosa en la sangre, incluyendo la hiperglucemia e hipoglucemia, en pacientes tratados concomitantemente con quinolonas y un agente antidiabético. Por lo tanto, se recomienda un control cuidadoso de la glucosa en sangre cuando se coadministran estos agentes.

Fármacos anti-inflamatorios no esteroideos
La administración concomitante de un fármaco anti- inflamatorio no esteroideo con una quinolonas, incluido levofloxacino, puede aumentar el riesgo de estimulación del SNC y crisis convulsivas.

Digoxina
Ningún efecto significativo se detectó con el uso de levofloxacino en el pico de las concentraciones plasmáticas, AUC, y otros parámetros de disposición para la digoxina en un estudio clínico que incluyó voluntarios sanos.
La cinética de absorción y disposición de levofloxacino fueron similares en presencia o ausencia de digoxina. Por lo tanto, ningún ajuste de la dosis de levofloxacina o digoxina es requerido cuando se administran concomitantemente.

SOBREDOSIS
El Levofloxacino presenta un bajo potencial de toxicidad aguda. Ratones, ratas, perros y monos exhibieron los siguientes signos clínicos después de recibir una sola dosis alta de Levofloxacino: ataxia, ptosis, disminución de la actividad locomotora, disnea, postración, Temblores y convulsiones. Las dosis en exceso de 1.500 mg / kg por vía oral y 250 mg / kg IV produjo mortalidad significativa en los roedores.

ALMACENAMIENTO:
Almacenar a temperatura no mayor a 30° C. Proteger de la luz.
No  congelar.
Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños

PRESENTACIÓN:
Frasco de 100 ml de polietileno, embalado en caja de cartón incluido inserto.
Registro Sanitario No.GE1100313